Ấn Độ và cuộc đua cải cách ngành dược phẩm: Từ “nhà thuốc thế giới” đến thách thức chất lượng

Ấn Độ, “nhà thuốc thế giới”, đối mặt thách thức cải thiện chất lượng dược phẩm sau hàng loạt vụ bê bối. Với Biocure Act mở ra cơ hội từ căng thẳng Mỹ-Trung, chính phủ đang đẩy mạnh cải cách Schedule M. Tuy nhiên, phụ thuộc nguyên liệu từ Trung Quốc và đổi mới hạn chế vẫn là trở ngại lớn.

Tầm Nhìn Lớn: Biến Dược Phẩm Thành “Hổ Kinh Tế” Của Ấn Độ

Ấn Độ, quốc gia được mệnh danh là “nhà thuốc của thế giới”, đang đối mặt với một bước ngoặt lớn. Với kế hoạch tăng gấp đôi giá trị ngành dược phẩm lên 130 tỷ USD vào năm 2030, chính phủ đang ráo riết cải cách các tiêu chuẩn sản xuất. Tuy nhiên, tham vọng này không hề dễ dàng, khi những vấn đề về chất lượng đang đe dọa hình ảnh toàn cầu của ngành.

Theo Bộ Công Thương Ấn Độ, quốc gia này hiện chiếm 1/5 tổng sản lượng thuốc generic toàn cầu và sản xuất 60% vắc-xin. Nhưng sự cố liên quan đến siro ho độc hại gây tử vong cho trẻ em ở Gambia đã làm dấy lên câu hỏi: liệu dược phẩm Ấn Độ có đủ an toàn?

Những Rào Cản Đang Cản Bước Tiến

Vụ việc siro ho chứa diethylene glycol – một hóa chất công nghiệp độc hại – đã gây tử vong cho 70 trẻ em tại Tây Phi vào năm 2022. Báo cáo gần đây từ chính phủ Ấn Độ cho thấy 36% nhà máy dược phẩm được kiểm tra không đạt tiêu chuẩn, và nhiều nơi bị yêu cầu ngừng hoạt động.

Chất lượng dược phẩm không chỉ là vấn đề nội địa. FDA Mỹ đã thu hồi 66 sản phẩm dược của Ấn Độ trong năm 2023, đồng thời chỉ ra rằng các nhà sản xuất nước này đạt chuẩn thấp nhất so với các quốc gia được khảo sát. Một nhà nghiên cứu bình luận: “Chúng ta biết rõ rằng nhiều công ty áp dụng tiêu chuẩn kép: một cho xuất khẩu và một cho thị trường nội địa.”

Cơ Hội Từ Căng Thẳng Mỹ – Trung

Căng thẳng thương mại giữa Mỹ và Trung Quốc đang tạo ra một cơ hội hiếm có cho Ấn Độ. Đạo luật Biocure Act của Mỹ nhằm ngăn các công ty công nghệ sinh học hợp tác với Trung Quốc, mở ra một khoảng trống lớn trên thị trường.

Theo các chuyên gia, Mỹ hiện nhập khẩu 6% thuốc và 17% nguyên liệu API từ Trung Quốc. Nếu Mỹ cắt giảm nguồn cung từ Trung Quốc, Ấn Độ có thể trở thành đối tác thay thế. Tuy nhiên, để tận dụng cơ hội này, các nhà sản xuất phải đạt được những tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt của FDA Mỹ.

Cải Cách Mạnh Mẽ: Lời Hứa Từ Schedule M

Chính phủ Ấn Độ đã sửa đổi quy định Schedule M, đặt mục tiêu đưa chất lượng sản xuất ngang bằng với tiêu chuẩn quốc tế của WHO. Theo đó, các nhà máy phải tuân thủ hệ thống kiểm soát chất lượng mới từ cuối năm 2024.

Ông Vikram Jet, giám đốc một công ty dược phẩm tại bang Punjab, cho biết: “Việc nâng cấp sẽ tốn kém, nhưng chúng tôi hiểu rằng chất lượng là yếu tố sống còn. Những ai không cải thiện sẽ bị loại bỏ.”

Tuy nhiên, không phải tất cả đều thuận lợi. 87,6% doanh nghiệp dược phẩm ở Ấn Độ thuộc loại nhỏ hoặc siêu nhỏ, thường đối mặt với áp lực giá cả và thiếu nguồn lực để nâng cấp. Điều này tạo nên một cuộc đua khốc liệt giữa những công ty tuân thủ tiêu chuẩn và những đơn vị bỏ qua quy định.

Bài Toán Lớn: Phụ Thuộc Trung Quốc Và Thiếu Đổi Mới

Mặc dù là cường quốc sản xuất thuốc generic, Ấn Độ phụ thuộc tới 70% nguyên liệu API từ Trung Quốc, nơi có chi phí sản xuất thấp hơn đáng kể. Trong bối cảnh thế giới chuyển hướng sang sinh học và công nghệ gene, Ấn Độ vẫn tụt hậu so với Trung Quốc về số lượng bằng sáng chế và đầu tư nghiên cứu.

Chuyên gia nhận định: “Tương lai của ngành dược phụ thuộc vào sinh học. Nhưng Ấn Độ chưa sẵn sàng. Nếu không đầu tư, chúng ta sẽ bị Trung Quốc bỏ xa.”

Ánh Sáng Cuối Đường Hầm

Dù đối mặt với nhiều thách thức, ngành dược phẩm Ấn Độ vẫn có tiềm năng to lớn. Chính phủ đang triển khai hai chương trình hỗ trợ sản xuất với tổng ngân sách hơn 2,5 tỷ USD, cùng kế hoạch phát triển các công viên dược phẩm tại ba bang chiến lược.

Ấn Độ không chỉ cần cải thiện chất lượng mà còn phải đầu tư mạnh mẽ vào đổi mới và công nghệ. Từ đó, quốc gia này mới có thể thực sự hiện thực hóa giấc mơ trở thành người dẫn đầu ngành dược phẩm toàn cầu, mang lại thuốc an toàn, giá cả hợp lý cho cả thế giới lẫn người dân trong nước.

Nguồn: CNA Insider